방역선진국이라더니 .. 잦은 양성 음성 판정 번복
최초 검사에서 음성이엇으나 양성으로 돌변하는 경우
양성이었다가 치료후 재감염 등 불안한 사례와 기사들이 잇다르더니
드디어
미국 FDA는 한국산 코로나 진단 키트에 대해 적절치않다고 고 했다 .
응급용으로도 적합하지않다고 하여 보건당국과 관련업계 파장이 크다 .
진단시약과 키트 문제는 스위스로쉬 제품을 사용하던중
중국이 물량대부분을 싹쓸이함으로 인해 최근 국산제품으로 대체중이다
(관련기사 )
https://www.hankookilbo.com/News/Read/202003151135772990?did=NA&dtype=&dtypecode=&prnewsid=
신종 코로나' 확산 초비상
미국 FDA “한국 코로나 키트, 비상용으로도 적절치 않다”
입력 2020.03.15 11:32
수정 2020.03.15 13:52
우리 정부, "미국은 WHO 기준 채택하지 않아 나온 문제"
‘음성’ 판정을 받은 사람이 확진자로 번복되는 사례가 잇따르는 가운데 우리나라가 사용 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대해 미국 보건당국이 자국 내 사용 승인을 신속하게 내지 않아 의문이 제기되고 있다.
15일 미국 NBC뉴스에 따르면 미 하원 관리개혁위원회가 코로나19 사태와 관련해 지난 11일 개최한 청문회에서 마크 그린(테네시ㆍ공화) 의원은 “미국 식품의약국(FDA)은 서면 답변에서 ‘한국의 (코로나19) 진단키트는 적절(adequate)하지 않으며, FDA는 비상용으로라도 이 키트가 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다고 밝혔다”고 말했다. 그린 의원이 소개한 FDA 서면 답변은 이 청문회에서 캐롤라인 맬로인(민주) 위원장 등이 한국의 코로나19에 대한 빠른 검사 속도 등을 평가한 것에 대한 미국 정부의 공식 입장으로 해석된다. 실제로 그린 의원은 “확실히 기록을 남기기 위해 FDA의 입장은 ‘한국의 진단키트’에 대한 것임을 분명히 한다”고 발언하기도 했다.
그린 의원은 이날 청문회에서 한국의 진단키트 대비 미국이 개발한 키트의 정확성이 더 높다는 입장을 제시했다. 그는 “한국 진단키트는 단일 ‘면역글로블린항체’(immunoglobulin)만 검사하지만 미국 것은 복수의 항체를 검사한다”고 주장했다.
미국 보건당국의 한국 진단키트에 대한 낮은 평가는 최근 최초 검사에서 음성 판정을 받았으나 이후 양성 확진자로 확인되는 경우가 잇따르면서 주목 받고 있다. 이날 인천시에 따르면 나흘 전 검사에서 음성 판정을 받은 A씨가 이날 최종 확진 판정을 받고 격리됐다. 집단 감염이 발생한 서울 구로구 신도림동 코리아빌딩 11층 콜센터 직원인 A씨(39ㆍ여)는 지난 9일 1차 검사에서 음성 판정을 받고 자가 격리 중이었으나, 13일 발열 증세가 나타난 뒤 질병관리본부에서 실시한 3차 검사에서 양성이 나와 현재 길병원에서 격리 치료를 받고 있다. 함께 거주하고 있는 어머니와 여동생은 검사에서 음성이 나왔다.
미국의 이 같은 반응에 대해 청와대와 보건당국은 “미 FDA가 승인해 현지에서 사용되는 진단키트는 검사 방식이나 검사 대상 유전자 부위를 세계보건기구(WHO)와 다른 방식으로 하고 있다”며 “우리나라는 WHO가 권고한 유전자 인식 부위와 검사 방법대로 기준을 정해 사용하고 있으니 문제되지 않는다”고 밝혔다.
우리나라 진단키트가 문제가 있다는 게 아니라, 기준이 다른 양국의 진단키트가 혼용되면 혼선이 생기기 때문에 자국 기준에 맞는 키트만 사용하겠다는 게 미국의 입장이라는 설명이다.
또한 미 FDA가 대체로 수입품의 긴급사용승인에 보수적인 입장을 취해온 것도 영향을 미치고 있는 것으로 보인다고 청와대는 설명했다. 미국이 지금까지 의약 분야에서 WHO나 유럽과 다른 독자적인 판단을 내리는 경우가 종종 있었다는 것이다.
한편 현재 국내에서 사용 중인 진단키트를 개발한 바이오기업 코젠과 솔젠트는 미국 FDA 승인을 신청한 것으로 알려졌다. 국내에서 첫 승인을 받은 코젠은 “미국 FDA 허가 신청을 해놓은 상태고, FDA가 요청한 최종 자료까지는 제공을 마쳤다”고 밝혔다. 회사 관계자는 “처음에는 심사가 까다로운 듯했는데, 최근 들어 문턱을 낮추고 있다는 느낌 받았다. 긍정적 답변이 올 것으로 기대한다”고 말했다.
조철환 기자 chcho@hankookilbo.com